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為確保再生醫療的安全、品質及有效性,並維護患者權益,行政院於4月25日通過衛福部擬具之「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案,後續將函請立法院審議。再生醫療雙法重點在於鼓勵再生醫療研究、確保再生醫療行為安全有效、管理細胞來源、再生醫療製劑全生命週期的品質與安全規範等。近年興起的新興療法──外泌體也屬於再生醫療雙法的管理範疇中,國內業者百家爭鳴,包含訊聯生物科技股份有限公司(1784)、向榮生醫科技股份有限公司(6794)、聖安生醫股份有限公司(6926)、永立榮生醫股份有限公司(6973)等皆開發外泌體產品並取得國際INCI認證,同時還布局國際市場,插旗日本、中國、加拿大等地。此外,艾萬霖生技股份有限公司也於4月25日表示,已獲得衛福部許可,允許其將來自人體細胞的外泌體做為產品原料使用,成為審查通過的首例。
除了相關管理辦法的推動,政府也積極參與國際交流以促進再生醫療產業的發展。由財團法人生物技術開發中心(DCB)、經濟部生醫推動小組(BPIPO)、台灣細胞治療協會(TACT)等17個單位共同組成的代表團於4月22日遠赴日本展開為期多天的交流,DCB更於期間內與創新再生醫學論壇(FIRM)簽署MOU,為台日兩國未來的業務合作奠定基礎。國際市場上亦有正面消息,輝瑞(Pfizer)於4月26日宣布,旗下基因療法產品Beqvez獲得美國FDA的核可,未來將用於治療中度至重度B型血友病患者。資誠去年曾發表《再生醫療挑戰與機會:從背負眾望走向願景成真之路》,表示再生醫療產業仍面臨諸多挑戰,導致市場成長幅度不如預期,而近期產業的蓬勃發展顯見這些挑戰正逐漸被克服當中。更多生技醫療產業的企業重塑關鍵,也歡迎點選本期資誠生醫透視《PwC 2024 臺灣與全球生技醫療產業領袖調查:五大關鍵行動 重塑生醫產業》下載閱讀。
衛福部健保署於4月25日召開共同擬訂會議,會中通過「在宅急症照護試辦計畫」,部分急診個案未來將得以在宅照護,解決醫療可近性問題並減少醫療院所負擔。試辦計畫預計將搭配通訊診察治療辦法於七月開始正式實施,預估半年經費約為3.5億元,由此可見醫療照護服務與資通訊科技的結合與應用將是「數位健康」的發展關鍵。國內產、官、學、研、醫對於「數位健康」皆高度重視,台北醫學大學於4月24日成立「數位健康新創轉譯產學聯盟」(Digital Health Translational Alliance, DHTA),共同推動數位健康創新科技於臨床場域的落實與應用,以及有利於新創事業發展的友善環境。「數位療法」是另一將醫療照護服務與資通訊科技結合的良好案例。大塚製藥(Otsuka Pharmaceutical)與Click Therapeutics於4月1日宣布,旗下數位療法應用程式Rejoyn™獲得FDA許可,是首款被核准用於治療重度憂鬱症的處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)。資誠近期發表《解密數位療法》,指出數位療法的普及化仍需克服三大挑戰,分別為爭取給付並協商合理定價、整合舊有分散的健康科技架構及建立醫護人員信任,歡迎有興趣的會員點擊閱讀。另外,資誠近期也即將推出數位療法產業發展趨勢報告,內容彙集各國數位療法准入政策及給付制度,並列舉焦點案例分享成功要素,敬請各界期待。
生技醫療領域資本市場的併購熱潮持續,默沙東(MSD)於4月8日宣布以2.08億美元併購ADC新創公司Abceutics,持續擴建ADC研發領域。福泰製藥(Vertex Pharmaceuticals)於4月10日宣布,斥資49億美元收購Alpine Immune Sciences,獲得其罕見腎病療法Povetacicept。4月23日,Incyte宣布以7.5億美元併購Escient Pharmaceuticals,獲得治療皮膚疾病的小分子藥物MRGPRX2。4月29日,日本的小野藥品(Ono Pharmaceutical)宣布以24億美元併購Deciphera Pharmaceutical,布局癌症藥物市場。
醫療器材領域亦有熱門併購題材,嬌生(Johnson & Johnson)於4月5日宣布以131億美元鉅額收購醫材製造商Shockwave,增添旗下心血管疾病醫材產品組合的價值。國內的應用奈米醫材科技股份有限公司(6612)則於4月17日舉行記者會,宣布以2565萬美元(約折合8億新台幣)併購Millennium Biomedical, Inc. (MBI),擴大眼科領域的事業版圖。同日,中研院院士、生策會副會長楊泮池於三三企業交流會4月例會中進行專題演講,提到由於台灣生技醫療領域多為中小規模企業,良性併購能達成企業的快速成長,將會是未來趨勢。更多資本市場的併購趨勢與洞見,歡迎點選《2024年生技醫療產業併購趨勢與展望》、《製藥產業併購新方針:確保從生技產業併購中獲得價值》閱讀。