併購交易持續升溫！藥價調降恐造成缺藥？

併購交易與授權持續升溫　癌症、減重題材引領市場趨勢

生技醫藥產業2023年底至今的併購熱潮持續，丹麥製藥大廠諾和諾德（Novo Nordisk）的控股股東Novo Holdings於2月5日宣布，以165億美元的全現金交易併購國際CDMO大廠Catalent，交易內容涵蓋後者位於義大利、美國及比利時的3間無菌充填廠房，強化熱門GLP-1藥物Wegovy及Ozempic之產能。諾和諾德最主要的競爭對手禮來（Eli Lilly）亦緊隨其後宣布未來策略，將積極規劃產能擴張以應對GLP-1產品的供不應求，可預見未來GLP-1市場競爭加劇。此外，諾華（Novartis）於2月6日宣布以27億美元併購專注於癌症新藥開發的德國生技公司Morphosys，深化其癌藥產品線。2月12日，吉立亞醫藥（Gilead）宣布斥資43億美元併購CymaBay Therapeutics，獲得其用於治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）之藥物Seladelpar。更多趨勢觀察請參考資誠近期發布的2024年全球生醫併購交易展望報告，歡迎下載參閱  。

除了併購交易頻傳，國際間各機構也積極透過策略合作以加速研發創新。日本安斯泰來（Astellas Pharma）於2月16日宣布斥資超過8億美元與美國Kelonia Therapeutics達成CAR-T癌症療法的研究合作暨授權協議。2月27日，美國的Neomorph與諾和諾德達成合作暨授權協議，共同開發分子膠降解劑，潛在的交易價值上看14.6億美元。同時，艾伯維（AbbVie）也宣布以7.13億美元與法國OSE Immunotherapeutics展開策略合作，將治療慢性炎症的單株抗體新藥商業化。國內部分，由政府籌組的台灣生物醫藥製造股份有限公司 （TBMC）於2月2日宣布，與美國韌力公司（National Resilience）達成策略結盟，獲得其先進製程授權，期許將台灣CDMO產業推向國際，打造另一個「護國神山」。

美國發布AI發明專利規範　國內外生醫AI應用百家爭鳴

美國專利商標局（USPTO）於2月12日發布「AI輔助發明之發明人指南（Inventorship Guidance for AI-Assisted Inventions）」並於隔日開始實施，未來將根據重要貢獻原則、指導原則確認AI輔助發明之「發明人」，用以審查相關申請與應用，業界解讀此為當局再次強調AI專利申請中自然人的必要性。此外，拜登政府成立的美國高等衛生研究計畫局（ARPA-H）於3月1日宣布向非營利機構Every Cure撥款4800萬美元，協助後者利用AI/ML技術進行罕見疾病的老藥新用（drug repurposing）研究計畫。國內包含采風智匯股份有限公司的DeepXrayTM Coxa（骨密度分析及骨質疏鬆AI輔助診斷）及睿傳數據股份有限公司的LibraLung天秤肺影（肺癌早篩AI輔助平台）亦先後獲得TFDA核發之AI智慧醫材軟體許可證，足見人工智慧的蓬勃發展。國內外各監管機關因應此趨勢相繼建立相關法規進行規範，建議業者在AI專利議題持續關注各國趨勢。本期生醫透視文章《解密數位療法》分享數位療法在國外推行經驗及給付實務挑戰， 歡迎對此產業領域有興趣的讀者下載參考。

藥價調降恐造成缺藥　各國政府與業者協商平衡藥品價格與確保供應

根據2022年通過的《降低通膨法案》及美國聯邦醫療保險和補助服務中心（CMS）於2023年8月列出的首波藥價談判清單，美國衛生及公共服務部（HHS）於今年2月1日宣布，已向藥廠提出藥價調整建議，後續將持續數月的協商，談判價格確定後將於2026年生效。美國部分製藥業者認為此舉可能會改變對生醫產業的投資意願與行為，進而限縮未來的藥物創新研發，最終將影響到患者乃至於整個醫療系統。衛福部健保署也於2月22日公布最新的藥價調整結果，共有17項藥品調升、4551項藥品調降，平均調幅約2.8%，預計每年可為健保藥費省下55.3億元。藥師公會全國聯合會理事長黃金舜表示，價格調降之藥物多為慢性病用藥，藥價調降恐造成缺藥危機，影響國內600萬慢性病患者。健保署醫審及藥材組長黃育文則表示，藥價調整機制使新藥的給付更有餘裕，有助於新藥及新科技的引入，同時調整過程也確保藥品可穩定供應，如業者有不敷成本之情形，仍可檢具成本分析資料，向健保署提出價格調整建議。資誠過去發布報告就指出，多國面臨人口結構改變及醫療支出持續高漲，政府在給付效益上會愈加精打細算，建議業者持續關注手上產品組合與各國給付政策規範趨勢，同時與給付者之間保持良好溝通管道。