透視重點
再生醫療（Regenerative Medicine）是什麼？
我國《再生醫療法》將「再生醫療」定義為「指利用基因、細胞及其衍生物，用以治療、修復或替換人體細胞、組織及器官之製劑或技術。」這是一個跨學科領域，利用生物或細胞基礎的技術來修復受損的組織與器官。其涵蓋範圍包括細胞治療（如幹細胞治療、CAR-T細胞療法）、基因治療（如基因編輯療法、病毒載體基因療法）、外泌體療法（利用細胞分泌之外泌體進行細胞間訊號傳遞的治療）以及先進療法藥品（ATMPs）等次世代療法。
再生醫療與次世代療法重點趨勢
- 再生醫療CDMO需求快速成長：
再生醫療產品研發公司愈來愈傾向尋找具技術與法規專長的CDMO協助製造，以降低成本風險、加速產品上市並確保品質。全球先進療法CDMO市場快速成長，顯示CDMO成為再生醫療產業不可或缺的重要夥伴。 - AI／ML在再生醫療製程的應用潛力與挑戰：
再生醫療製造成本高、流程複雜且效率低，更面對物流與法規挑戰，人工智慧（AI）與機器學習（ML）被視為提升製造品質與效率的重要解決方案。
台灣再生醫療現況
2025年，衛福部陸續公布《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》相關13項子法草案。此專法確立再生醫療研發與應用的管理框架，確保醫療安全與品質、保障患者權益。同時促進產業發展和技術創新，使台灣再生醫療能與國際接軌，提高國際競爭力。
再生醫療與次世代療法產業趨勢報告
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林 冠宏
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