數位療法(Digital Therapeutics)泛指利用資通訊技術,透過演算法平台、軟體或感測器等應用引導使用者行為改變,達成即時性、個人化的預防、診斷、治療、監測和管理,進而改善健康狀況的工具或服務,並經臨床試驗或真實世界證據證實可改善患者的治療和照護效果。
透過數位工具偵測與健康數據的利用,醫療照護服務提供者及使用者皆得以更全面了解患者本身的健康狀況。此外,數位療法透過資通訊科技打破時間與空間的限制,並可涵蓋患者診療流程的各階段,隨時隨地提供精準、個人化的醫療照護服務,提升醫療效益及醫護工作效率,並降低無效醫療成本。
當今各產業的數位化蔚為風潮,數位療法的潛力逐漸為人所見,各國醫藥品主管機關為因應此趨勢也建立更健全的相關法規。這些法規使數位療法產品的落地更加確實,更易於產品的評估與管理。例如德國推行DiGA制度使更多數位療法產品進入市場嘉惠患者,更進一步刺激市場發展、鼓勵創新研發、吸引投資人關注,更創造工作機會,為整體經濟發展帶來正面效益。
觀察我國現行法規對於新藥、醫療器材以及醫療服務給付模式較不易適用於新穎的數位療法產品,故需在定價、評估標準以及准入之配套措施方面有新思維。為數位療法設計專屬之給付途徑與審查標準將有助於幫助更多產品進入市場,進一步鼓勵產業發展,並帶來幫助健保預算更有效運用的長期效益。