不同於傳統製藥的線性供應鏈,先進醫療、個人化治療之供應鏈需要圍繞著患者以患者為中心建立。資誠過去發布《再生醫療挑戰與機會:從背負眾望走向願景成真之路》,就曾針對再生醫療商業化進入市場面臨的多項挑戰做整理,創新技術與製程的出現深刻影響供應鏈及生產模式,甚至左右企業營業收入及投資報酬,如何及時提供高品質的治療產品是業者脫穎而出的關鍵。
資誠《2022全球生技醫藥CDMO趨勢》中曾分析歸納,未來越加複雜多樣的新興個人化治療產品將讓新藥原廠思考如何平衡投資人力、供應鏈風險和獲利,而其中CDMO業者將是其產品能否順利上市實現收入的重要策略夥伴。不論於原廠內部營運及外部醫院、CDMO、冷鏈物流管理都需要超越紙本記錄、會議及信件之外更即時透明的資訊互通管道,導入數位科技及完善資料治理策略將有助企業達成此目的,同時蒐集每批次產品的上市安全性資料和真實世界證據。
資誠觀察,此兩項法案的通過大力鼓舞台灣學研機構及產業的豐沛研發能量, 讓研發成果加速擴大至人體臨床應用。對於危及生命或嚴重失能及無介入手段的疾病,再生雙法透過制定製劑的附款許可機制及允許再生技術作為恩慈療法,在合理控管及保留彈性下,進一步提高醫療可近性。在法規與標準要求逐漸明確,且更適用再生醫療的審查監管機制之下,期待台灣再生醫療業者可大展拳腳創造價值,讓我們拭目以待!